hur man får ett läkemedel FDA godkänd

Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) utvärderar både receptbelagda och receptfria läkemedel innan de kan marknadsföras. Företag som vill sälja ett läkemedel i USA måste först göra noggranna kliniska försök på människa för att visa att ett nytt läkemedel är säkert och effektivt för avsedd användning. Uppgifterna är sedan utvärderas av oberoende, opartisk regeringen forskare att avgöra om läkemedlet bör godkännas. Vägledande dokument tillgängliga för att hjälpa utredarna slutföra denna mycket reglerade process. Särskild hjälp finns för läkemedel sponsorer (i regel tillverkaren eller potentiella marknadsförare) som betecknas som små företag

Drug Development


1.
Förbered en Investigational New Drug ansökan (IND) för att visa att du har genomfört laboratorium eller studier djur för att etablera att läkemedlet du utvecklar är rimligt säkert för användning i människa och att den har farmakologisk aktivitet för att stödja kommersiell utveckling. De IND tillhandahåller tre typer av information: 1) Data från djurförsök försök för att påvisa läkemedlets verkningsmekanism och potentiella giftighet och 2) tillverkning information för att säkerställa att produkten konsekvent kan produceras i enlighet med Good Manufacturing Practice riktlinjer, och 3) detaljerade förslag till kliniska prövningar för att avgöra om läkemedlet utsätter deltagarna i studien att några onödiga risker.
2.
Börja begränsad, tidiga kliniska prövningar 30 dagar efter det IND lämnas att avgöra om läkemedlet är effektivt hos människor och att upptäcka eventuella biverkningar. Det finns tre faser av kliniska prövningar som måste slutföras innan bolaget kan skicka sina resultat till FDA för utvärdering. I fas I skall drogtestas i friska frivilliga för att utvärdera eventuella toxicitet. I fas II, finns olika doser av läkemedlet testats för att fastställa lämplig dos för patienter. I fas-III, är randomiserade kontrollerade studier utförts på patienter för att visa effekten och säkerheten av läkemedlet i den avsedda patientgruppen. FDA kan fördröja eller avbryta kliniska prövningar, om den upptäcker några problem. I likhet med andra nya produkter, nya läkemedel vanligen skyddas av patent under utvecklingsfasen.
3.
Skicka en New Drug Application (NDA) för att formellt föreslå att FDA godkänner ditt läkemedel till marknadsföras och säljas. Den dokumentation som krävs i ett NDA berättar drog hela "berättelse", inklusive beståndsdelarna i läkemedlet formuleringen, resultaten av djurförsök, hur läkemedlet fungerar i kroppen, hur den tillverkas, bearbetas och förpackas, och alla resultat klinisk prövning testning. FDA har 10 månader att granska de vetenskapliga bevis som ges av sponsorn för att avgöra om nyttan av läkemedlet överväger de eventuella riskerna och om den bör godkännas.


Kommentarer

  • Om oss
  • Reklam
  • Få nyhetsbrev
  • Kontakta redaktören
  • RSS-feed

Redaktör: Katarina Hovenas
Nyheter redaktör: Susanne torshall

Kundservice: Maria Johansson,
Pia Hall

Tel: +46 98 00 00 01
Fax: +46 98 00 00 02

© Copyright 2014 Halsatips.com - All rights reserved.